FDA Tinggalkan GHWP, Fokus pada Harmonisasi Regulasi Medtech Global melalui IMDRF ~ Headline.co.id (Mancanegara). Amerika Serikat melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) resmi menarik diri dari Global Harmonization Working Party (GHWP), sebuah organisasi yang sebagian besar diwakili oleh regulator dari negara-negara Asia. Keputusan ini diumumkan setelah FDA merasa tidak mendapatkan ruang yang cukup untuk menyuarakan keprihatinannya terhadap perkembangan pedoman teknologi medis (medtech) di dalam organisasi tersebut.
Baca juga: Seorang Pria Ditemukan Meninggal di Teras Rumah di Patehan Kraton
Dalam surat yang dikirimkan kepada Ketua GHWP, Jinghe Xu, pada 27 November, Direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA (CDRH), Jeff Shuren, menyatakan bahwa FDA keluar dari GHWP karena tidak memiliki kesempatan untuk berkontribusi secara signifikan terhadap pengambilan keputusan. Menurutnya, FDA bergabung dengan GHWP pada Desember 2021 dengan tujuan menyelaraskan regulasi GHWP dengan International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), yang mayoritas anggotanya berasal dari negara-negara Barat dan maju.
Namun, setelah bergabung, FDA menyadari bahwa arah kebijakan GHWP sangat berbeda dibandingkan dengan FDA maupun IMDRF. Shuren menekankan bahwa meskipun FDA telah berupaya menyuarakan keprihatinan, pihaknya tetap tersisihkan dan tidak dapat memberikan pengaruh yang berarti dalam proses pengambilan keputusan di GHWP.
“Saya berharap GHWP dan IMDRF dapat bekerja sama untuk mencapai tujuan yang sama dalam mendorong konvergensi regulasi global dan memanfaatkan sumber daya guna memastikan ketersediaan perangkat medis yang aman dan efektif secara global, bukan malah bersaing satu sama lain,” tulis Shuren dalam suratnya.
Baca juga: Pengertian Kebugaran Jasmani: Konsep, Komponen, dan Manfaatnya
Salah satu faktor utama yang melatarbelakangi keputusan ini adalah kurangnya representasi global yang beragam dalam kepemimpinan GHWP serta minimnya keterlibatan regulator dalam perumusan kebijakan. Selain itu, Shuren mengkritik kurangnya transparansi dalam pengembangan dokumen serta adanya duplikasi dokumen dari organisasi lain yang mengakibatkan inkonsistensi regulasi.
Juru bicara CDRH, Nicole Ellis, turut menegaskan bahwa banyak pekerjaan yang dilakukan GHWP sejatinya telah dikembangkan atau bahkan diselesaikan oleh IMDRF. Hal ini, menurutnya, menyebabkan kebingungan dan ketidaksesuaian dengan regulasi yang telah dirancang oleh badan pengawas lainnya. Ellis juga menyoroti inkonsistensi dalam proses konsultasi publik GHWP, yang membuat masukan dari para pemangku kepentingan tidak selalu dipertimbangkan secara menyeluruh.
“Sebagian besar pekerjaan di GHWP lebih didorong oleh industri daripada regulator,” kata Ellis. “Sayangnya, kami tidak melihat adanya kemajuan dalam menjembatani kesenjangan antara GHWP dan IMDRF meskipun telah berulang kali mencoba untuk bekerja sama.”
Baca juga: Pengertian Kebugaran Jasmani: Konsep, Komponen, dan Manfaatnya
Ke depan, FDA akan mengalihkan staf yang sebelumnya bekerja dalam GHWP untuk lebih berfokus pada upaya harmonisasi regulasi medtech melalui IMDRF. Langkah ini menunjukkan komitmen FDA untuk memperkuat regulasi perangkat medis di tingkat global melalui jalur yang lebih selaras dengan visinya.
Meskipun telah keluar dari GHWP, FDA tetap membuka pintu kerja sama. Shuren mengundang Xu dan GHWP untuk berpartisipasi dalam pertemuan IMDRF tahun depan yang akan diselenggarakan di Washington, DC. “Sebagai ketua IMDRF tahun 2024, saya akan terus mendorong kerja sama dengan berbagai pihak, termasuk GHWP, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Organisasi Kesehatan Pan Amerika, dan Forum Perangkat Medis Afrika, guna memastikan keselarasan dalam harmonisasi regulasi perangkat medis secara internasional,” tulisnya.
Sebagai informasi, GHWP mewakili 32 anggota, dengan 27 di antaranya berasal dari Asia. Sementara itu, IMDRF memiliki 11 rezim regulasi termasuk AS, Uni Eropa, Kanada, China, dan Brasil, serta anggota afiliasi yang mencakup regulator dari negara seperti Afrika Selatan, Taiwan, Mesir, dan Israel.
Baca juga: Heboh! Mantan Karyawan Aniaya Majikan di Sewon, Ini Fakta Terbarunya
